QA
1、组织有关部门对主要物料供应厂商的质量体系进行评估,并写出评估报告。报告结果上传OA系统,发送采购、物料部、质量负责人等相关负责人进行参考,同时在ERP系统完成审核放行。
2 、负责取样指令的下达,并安排取样员(QC)取样。
3 、负责生产全过程的质量控制,并在QA系统完成工作日志(日志内容:每天检查的品种、存在的问题和建议)。
4 、根据检验结果及其他有关资料、评价并决定物料、中间产品的使用,报质量部负责人批准后实施并调整ERP系统的物料状态标识。
5、 审核成品发放前批生产记录,决定成品的发放,报质量部负责人批准后实施并调整ERP系统的物料状态标识。
6 、按计划组织质量分析会,并写出质量分析报告。
7、 建立质量档案,对质量问题进行跟踪分析。
8 、负责处理用户投诉和不良反应。
9、 负责包装材料印刷前的审核和校对。
10 、负责验证和自检的日常工作。
11 、负责质量统计和质量报表的填报。
12 、负责审核不合格品的处理程序以及退货产品的处理程序,并在ERP系统流程推送物料与质量负责人审批后实施退货、烧毁处理。
13、 负责实施和完成中药饮片及原药材生产全过程中的质量监督和控制,完成本部交办的其他工作。
QC
1 、负责制作原药材和饮片的标本。
2 、负责原辅料、包材、工艺用水的取样工作。
3 、负责对每批请验的品种、工艺用水、辅料、包材的检验工作。
4 、负责填写检验原始记录,台账等。
5、 根据检验台账出具检验报告。
6 、根据实际检验所得的结果,及时汇报给相关部门。
7 、根据化验室实际检验条件,筛选出需要委托检验的品种和项目进行送检。
8 、负责每批原辅料、成品和包材的留样工作,台账及观察记录。
9、 负责设计与制定产品的质量标准和检验规程。
10、 负责试剂柜以及分析纯试剂、易制毒试剂、检验用有毒品的管理。
11 、负责标准品、试剂、滴定液的管理(包括储存条件、标识标签、使用记录,配制记录,领用记录及报废记录)。
12 负责化验室试验台及玻璃仪器的定制管理维护保养及卫生。
13 、负责所有仪器设备的日常管理(包括使用记录、维护保养、环境保证以及卫生等)。
14 、负责整理和跟踪化验室仪器设备及相关玻璃仪器的计量校验。
15 、负责仪器设备的验证与确认,如液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收检测仪、紫外可见分光光度计、十万分一天平等。
16、 负责各品种检验方法验证,如液相检验和紫外检查方法的验证等。
17 、负责标准品稳定性试验、样品的风险评估。
18 、负责异常情况报告,配合OOS调查。
19 、负责检验仪器电子数据及原始数据的保存和归档管理等。
20 、负责各个客户单位需求的药检报告,并及时将药检报告上传到平台。
21 、负责保持化验室清洁卫生,干净整洁。
22 、领导交办的临时工作。
23、负责保健药盒、胶囊的包装工作。